开放
积极招募
IO-202单药治疗和IO-202联合阿扎胞苷±Venetoclax治疗AML和CMML患者
关于
简短的总结
在伴有单核细胞分化和CMML的AML患者的连续队列中，评估增加剂量水平时的安全性和耐受性，以估计最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)并选择推荐的2期剂量(RP2D)。
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 患者年龄必须≥18岁.
- 在第1部分剂量递增阶段，患者必须被诊断出以下症状:
- 根据世界卫生组织2016年标准，复发或难治性AML伴有髓细胞或单核细胞/单核细胞分化，并且使用已知对AML有效的现有疗法治疗失败.
- 复发或难治性CMML，并已失败的治疗已知有效的治疗CMML
- 第二部分扩展阶段:
- 复发或难治性高lilrb4的AML伴髓细胞或单核细胞/单核细胞分化，使用已知对AML有效的现有疗法治疗失败.
- 无论LILRB4表达水平如何，低甲基化剂初始CMML.
- 新诊断的高LILRB4表达的单核细胞性AML患者被认为不适合标准诱导治疗.
- 在研究期间，患者必须接受连续BM抽吸/活检和外周血取样.
- 患者必须能够理解并愿意签署知情同意书. 法定代表人可以同意.
- 患者的ECOG表现状态必须在0到2之间
- 患者必须有足够的肝功能
- 患者必须有足够的肾功能
- 患者必须从任何先前手术的任何临床相关毒性作用中恢复, 放射治疗, 或者其他治疗癌症的方法.
- 在研究药物治疗前，患者必须停用全身钙调磷酸酶抑制剂至少4周.
- 有生殖潜力的女性患者必须在治疗开始前7天内进行血清妊娠试验阴性.
排除标准:
- 先前接受过靶向LILRB4的单克隆抗体治疗的患者.
- 首次注射IO-202后60天内接受造血干细胞移植的患者.
- Patients who received systemic anti-cancer therapy or 放射治疗 <7 days prior to their first day of study drug administration (Hydroxyurea or leukapheresis is allowed up to 24 hours prior to the first dose.
- Patients who received an investigational agent <7 days prior to their first day of study drug administration.
- 可获得潜在治愈性抗癌治疗的患者.
- 孕妇或哺乳期患者.
- 不受控制的活动性感染患者.
- 已知对IO-202制剂的任何成分过敏的患者.
- 已知肺部病变和/或有肺炎或肺间质性疾病史的患者.
- 已知活动性恶性肿瘤.
- Patients with New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure (CHF) or left ventricular ejection fraction (LVEF) <40%.
- NCI CTCAE第5版中2级或以上的持续性心律失常.0，等级≥2.
- 已知或怀疑对重组蛋白过敏.
- 已知活动性细菌、病毒和/或真菌感染.
- 有任何心理问题的患者, 家族性, 社会学, 或地理条件可能妨碍遵守研究方案.
- 临床体征和/或症状提示活跃的患者, 不受控制的中枢神经系统(CNS)白血病或已知活动性, 未控制的中枢神经系统白血病.
- 患者立即危及生命，白血病的严重并发症.
- 在首次IO-202给药前30天内输注供体淋巴细胞.
- 目前在另一项介入治疗的临床研究中积极治疗.
- Chronic systemic corticosteroid treatment with a dose of >10 mg prednisone/day or dose equivalent.
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能增加参与研究或试验产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释, 在调查员的判断中, 是否会使患者不适合进入本研究.
- 急性早幼粒细胞白血病患者或已知费城染色体(Ph+)阳性的AML或慢性粒细胞白血病(CML)原细胞危象患者.
- 首次给药IO-202时白细胞增多(白细胞≥25 × 10e9/L).
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-5131
类别
白血病
首席研究员
联系
位置
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德