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激素治疗(阿帕鲁胺)和图像引导立体定向放射治疗前列腺癌患者, HEATWAVE Trial
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Brief Summary
这项II期试验评估了阿帕鲁胺与图像引导立体定向放射治疗(SBRT)联合治疗前列腺癌患者的疗效. 前列腺癌的生长通常需要睾丸激素. 阿帕鲁胺是一种阻断睾酮对前列腺肿瘤细胞作用的激素疗法. 这可能有助于阻止需要睾丸激素才能生长的肿瘤细胞的生长. 图像引导的SBRT是某些类型前列腺癌的标准治疗方法. 这种治疗方法结合了对体内癌症的成像, 在直线加速器机器上产生治疗辐射剂量. SBRT使用特殊的设备来定位病人，并以高精度向肿瘤输送辐射. 这种方法可以用更少的剂量在更短的时间内杀死肿瘤细胞，对正常组织造成更小的损害. 阿帕鲁胺联合影像引导的SBRT可能会增加前列腺癌患者获得极低前列腺特异性抗原应答的机会, which is an early predictor of disease cure.
Primary Purpose
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
Healthy Volunteers
Minimum Age
Maximum Age
Inclusion Criteria:
- 确诊为前列腺癌
- Age ≥ 18
- 被分类为国家综合癌症网络不利的中等危险前列腺癌(i.e., [a] 2 of the following: PSA 10-20 ng/mL, clinical T category 2b-2c, or International Society of Urological Pathology [ISUP] grade group 2; [b] OR any 1 of [a] with ISUP grade group 3 disease; OR [c] any 1 of [a] with 50% or more cores on systematic biopsy showing prostate cancer)
- Have a Decipher genomic classifier score
- 在多参数MRI(前列腺成像报告和数据系统[PI-RADS]版本2)上至少有一个显性前列腺内病变.1 score 4 or 5)
- 接受过前列腺特异性膜抗原(PSMA)正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)
- Have total testosterone >= 150 ng/dL
- 良好的表现状态(东部肿瘤合作组[ECOG] 0-1)
- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL, 随机分组前3个月内不依赖输血和/或生长因子(筛查时)
- Platelet count ≥ 100,在随机分组前3个月内(筛查时)，与输血和/或生长因子无关，为000 × 10^9/uL
- Serum albumin ≥ 3.0 g/dL (at screening)
- 肾小球滤过率(GFR)≥45 mL/min(筛查时)
- Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L (at screening)
- Serum total bilirubin ≤ 1.5倍正常上限(ULN)(注:吉尔伯特综合征受试者, if total bilirubin is > 1.5 × ULN，测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素≤1.5 × ULN，受试者可能符合条件)(筛选时)
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 x ULN (at screening)
- 已知可降低癫痫发作阈值的药物(见禁用药物列表)必须在研究开始前至少4周停用或替代
Exclusion Criteria:
- 有无脊髓受压的证据(影像学或临床)
- Prior pelvic malignancy
- Prior pelvic radiation
- 除适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外的并发恶性肿瘤, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), 或任何其他原位癌症目前没有复发或进展的证据
- 不能接受放射治疗或激素治疗
- 原发性前列腺小细胞癌(允许有神经内分泌分化的前列腺腺癌)
- 炎性肠病或活性胶原血管病
- History of any of the following:
- 癫痫发作或已知可能导致癫痫发作的状况(如.g. 随机分组前1年内的卒中史, brain arteriovenous malformation, Schwannoma, meningioma, 或其他良性中枢神经系统[CNS]或脑膜疾病，可能需要手术或放射治疗)
- Severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, 动脉或静脉血栓栓塞事件(例如, pulmonary embolism, 脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作), 或在随机分组前6个月内有临床意义的室性心律失常
- Current evidence of any of the following:
- Uncontrolled hypertension
- 影响吸收的胃肠疾病
- 已知活动性感染(如人体免疫缺陷病毒或病毒性肝炎)
- 研究者认为排除本研究参与的任何情况
- 用治疗指数较窄的CYP2D6底物治疗. If an alternative treatment cannot be used, 可以考虑降低CYP2D6底物的剂量
- 基线中度和重度肝损害(儿童Pugh B级) & C)
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Study Stats
Protocol No.
23-000429
Category
Prostate Cancer
Principal Investigator
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Location
- UCLA Westwood